羅氏鮮Xenical的不良反應 羅氏鮮副作用

羅氏鮮Xenical的不良反應 羅氏鮮副作用

臨床試驗

羅氏鮮Xenical的不良反應大多與腸胃道相關,此與藥物阻止已攝食之脂肪的吸收之藥理學效果有關。一般常見者為油斑(沾褲)、胃脹氣及排氣、急便、油便、排油、排便增加及排便失禁。

飲食中含脂量越高時上述情形增加越多。病患應被告知以上情況可能發生且如何處理,例如建議飲食控制,特別是飲食中脂肪含量。低脂飲食會降低以上情況之發生並幫助病患做脂肪攝取的監控及規範。

腸胃道的不良反應通常很輕微且為暫時性的。在治療初期(3個月內)會發生且大部份的患者只經歷一次。

以羅氏鮮Xenical治療之患者,於治療期通常出現的腸胃道不良反應有:腹部疼痛/不舒服、脹氣、液態糞便、軟便、直腸疼痛/不舒服、牙齒病變、齒齦病變。

其他罕見的不良反應有:上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經失調、焦慮、疲倦、尿道感染。

唯一在第二型糖尿病病患發現的不良反應是低血糖(非常常見)和腹脹(常見)。

羅氏鮮Xenical減輕體重的作用同時會改善第二型糖尿病患者的代謝控制,因此,第二型糖尿病病患可能可以或需要減低降血糖藥物的使用劑量(見2.4.1一般[警語及注意事項])。

在一項長達4年臨床試驗中,其不良反應事件與在為期1年及2年的試驗相似,腸胃道相關不良反應的總發生率隨著服用時間的增長而降低。

第二型糖尿病病患的不良反應報告與過重及肥胖症病患相似,發生頻率大於2%且發生率較安慰劑組高出1%以上之治療相關的獨特不良反應是血糖過低(可能是因血糖控制的改善而引起的)及腹脹。

上市後經驗

有極少過敏的案例發生。主要的臨床症狀為搔癢、皮疹、蕁麻疹、血管水腫、支氣管痙攣和過敏。

在上市後的使用經驗中,有極少數水泡性發疹、轉胺酶升高、鹼性磷酸酶升高的案例,以及特殊且可能嚴重的肝炎案例報告。肝炎與使用orlistat治療之間的因果關係或生理病理學機制都尚未確立。

在上市後的使用經驗中,同時使用orlistat和抗凝血劑治療的病患曾有凝血酶原降低、國際標準化比值(INR)升高、以及因抗凝血治療失衡而導致凝血參數改變的報告。

曾被報導過併用orlistat與抗癲癇藥物的病患有發生抽搐(見2.4.3與其他藥品間的交互作用以及其他形式的交互作用)。